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上海医药(02607.HK):SPH4336片获得美国FDA药品II期临床试验批准

【财华社讯】上海医药(601607)(02607.HK)公布,全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司近日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了SPH4336片适应症局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床试验申请并获受理。日前,公司已收到美国FDA药品临床试验正式批准函,并将于近期开展相关临床试验。

SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂,具有广谱的抗肿瘤作用,目前该项目正在中国开展适应症晚期实体瘤I期临床试验。该项目由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。截至本公告日,该项目在全球已累计投入研发费用约人民币7096.26万元。

根据美国药品注册相关法律法规要求,该项目在获得临床试验资格后,尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可进行产业化生产上市。

(责任编辑: HN666)

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