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荣昌生物-B(09995.HK):自主研发的注射用维迪西妥单抗于中国获批上市

【财华社讯】荣昌生物-B(09995.HK)公布,公司自主研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)于2021年12月31日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。

这是继注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)于2021年6月9日成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)(GC)后该药品在中国的第2个获批上市的适应症。自2021年7月公司向NMPA递交该适应症的新药上市申请至获批上市仅耗时5个月。

这也是首个由国内公司自主研发的在中国获批上市的用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的ADC产品。该适应症曾在2020年9月及12月分别获美国FDA及中国NMPA授予的突破性疗法认证。

注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)是针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症。

(责任编辑: HN666)

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